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相关《药品GMP证书》被收回
昆药集团已停止硫酸庆大霉素生产销售
2018-05-04 09:54:32   来源:昆明日报
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5月2日,云南省食品药品监督管理局官网公布云南省收回昆药集团股份有限公司相关《药品GMP证书》公告,昆药集团股份有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,依法收回其相关《药品GMP证书》,并予以公布。

《昆药集团股份有限公司关于媒体报道公司硫酸庆大注射液GMP证书被收回的说明公告》指出,按照药品管理法的要求,公司已停止硫酸庆大霉素的生产和销售。公司将充分吸取本次教训,认真分析在生产管理和质量管理中的不足和问题,启动整改方案,尽快完成检查发现项的系统整改工作。

上述《公告》显示,云南食药监局收回的证书具体涉及昆药集团股份有限公司产品硫酸庆大注射液擅自变更灭菌工艺参数,应100摄氏度灭菌的产品于2014年9月起将灭菌温度调整为121摄氏度,2015年12月起又将灭菌温度调整为115摄氏度。更换原料供应商未进行变更控制,直接作为新增供应商。上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。对此,昆药集团股份有限公司高度重视,组织生产、质量、市场营销等相关部门进行了讨论分析。

《公告》指出,硫酸庆大霉素注射液为抗生素类产品,主要适用于治疗敏感革兰阴性杆菌所致的严重感染。2017年昆药集团股份有限公司硫酸庆大霉素注射液的营业收入为142万元,毛利6.9万元,该产品2017年度的营业收入占公司营业收入的0.024%,2018年该品种未生产、销售。

(记者 马苗)

责任编辑: 赵琳
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